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Anvisa autoriza testes com remdesivir; o que sabemos sobre o remédio?

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Imagem: iStock

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou na última quarta-feira (25) a realização de estudos clínicos com o remdesivir para o tratamento de pacientes com o novo coronavírus (SARS-CoV-2).

De acordo com o órgão, o estudo será de fase 3 (quando há observação de pacientes que usaram o medicamento) e irá ser aplicado em indivíduos hospitalizados com pneumonia grave provocada pela covid-19. A testagem incluirá dois grupos: um vai receber o remdesivir combinado ao tocilizumabe (medicamento imunoregulador usado atualmente para o tratamento de artrite reumatóide), enquanto o outro terá acesso a uma combinação do remdesivir com placebo.

O pedido de autorização foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. De acordo com o protocolo clínico do estudo, a ideia é incluir 105 pacientes brasileiros na análise.

O que sabemos sobre o remdesivir? Desenvolvido para combater o Ebola, o remdesivir é um antiviral que já havia apresentado bons resultados para tratar pacientes infectados pelos coronavírus causadores da SARS e da MERS.

O medicamento já vem sendo utilizado nos EUA para tratar pacientes graves com covid-19. Por lá, a substância foi autorizada pelo FDA (órgão regulador do país) para essa finalidade desde o dia 1 de maio. “Baseado na totalidade das evidências científicas disponíveis, é razoável crer que o remdesivir possa ser efetivo no tratamento da Covid-19 e que, quando usado sob as condições descritas nesta autorização, os conhecidos e potenciais benefícios superam os conhecidos e potenciais riscos da droga”, afirma o documento do órgão.

Os dados em que o órgão se baseou vieram de uma pesquisa conduzida pelo Instituto Nacional Americano de Saúde (NIH, na sigla em inglês) que considerou 1.063 pacientes nos EUA, na Europa e na Ásia. Os pacientes foram divididos entre os que receberam um tratamento placebo e os que tomaram o remdesivir.

A análise preliminar do estudo indica que os pacientes tratados com o remédio se recuperavam cerca de quatro dias antes que os outros. A taxa de mortalidade entre os que usaram a medicação também seria menor.

Mas cientistas do mundo todo ainda mantêm o ceticismo diante da notícia, já que, em outro estudo recente, feito por médicos chineses e publicado pelo periódico The Lancet, o antiviral teve pouco resultado entre os pacientes testados.

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Saúde

Retomada de Estudos clínicos com a CoronaVac é autorizada pela Anvisa

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A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizou nesta quarta-feira, 11 de novembro de 2020, a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”. 

Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan. 

Matéria ampliada às 13h15 para inclusão das informações da nota do Butantan.

Fonte: Agência Brasil

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Saúde

Brasil: Média de mortes por covid-19 atinge menor patamar desde abril

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O Brasil registrou nesta sexta-feira (6) a média de 345 mortes diárias por covid-19, de acordo com o critério de média móvel de sete dias. O dado, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), mostra que esse é o menor patamar de óbitos desde 28 de abril, quando o país registrou uma média 331,43 mortes diárias.

Na comparação com a sexta-feira anterior (30 de outubro), a média de mortes registrada ontem apresentou uma queda de 21,5%. Já na comparação com o dia 6 de outubro, o recuo foi de 47%.

O pico de mortes por covid-19, de acordo com a média móvel de sete dias, foi registrado no país em 25 de julho, quando foi computada uma média de 1.095,14 óbitos, ou seja, três vezes a mais do que o número apresentado ontem pela Fiocruz.

Casos

A média móvel de pessoas infectadas chegou ontem a 15.733,43 por dia, a menor desde 21 de maio deste ano, quando foram confirmados 15.324,29 casos da doença no país. Na comparação com a semana anterior, houve uma queda de 33,3%. Já em relação ao mês anterior, houve uma redução de 42,3% dos casos.

Fonte: Agência Brasil

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Saúde

Prosseguimento dos testes da vacina contra a covid-19 é autorizada pela Anvisa

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A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, anunciou dia 3 de novembro que autorizou que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra a covid-19. O laboratório suspendeu os testes no dia 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos. Segundo a agência, os estudos clínicos com a vacina, denominada de  Ad26COVS2.S já podem ser retomados e que a decisão desta terça-feira “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”. 

Segundo a Anvisa, as regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos e que a identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. A agência observou ainda que esses eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa. 

“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, disse a agência reguladora.

De acordo com a Anvisa, no momento da interrupção 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag  no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. 

“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer  situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, disse a agência.

Fonte: Agência Brasil

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