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Saúde

Estudo da progressão da covid-19 em seres humanos é iniciado pela Fiocruz

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Foi iniciado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) um estudo que irá descrever a progressão da covid-19 em seres humanos, desde o começo da infecção até o desfecho. O chamado Rebracovid será conduzido em oito municípios e contará com a participação de 5 mil voluntários. Além da Fiocruz, o estudo envolve outras 13 instituições de pesquisa e saúde.    

A Fiocruz anunciou hoje (3) que iniciou as atividades de recrutamento para o estudo. De acordo com a fundação, os participantes passarão por avaliação clínica e laboratorial minuciosa, incluindo a testagem para infecções por vírus respiratórios e outras condições consideradas relevantes à pesquisa. Aqueles com diagnóstico confirmado da covid-19 serão acompanhados por até um ano.

Serão também, segundo a Fiocruz, realizadas análises laboratoriais sofisticadas para melhor entender a resposta imune e inflamatória do corpo humano à covid-19, bem como buscar testes que possam predizer o risco de um indivíduo evoluir para a forma grave ou não.

O Rebracovid tem como objetivo caracterizar clinicamente a infecção por Sars-CoV-2 e descrever a história natural desse agravo. O estudo vai ainda acompanhar o período de pós-infecção para avaliar possíveis sequelas da doença. A intenção é que conhecendo os diferentes cenários nos quais a infecção ocorre e as características que podem impactar o desenvolvimento da doença, seja possível reduzir o impacto da covid-19 na saúde pública e na economia. 

Banco para pesquisas

Os materiais biológicos coletados dos voluntários e das pessoas com as quais tiverem contato, por meio dos exames e testes, serão guardados para que possam ser usados em pesquisas. Todas as informações clínicas estarão associadas às amostras, auxiliando na interpretação dos dados. As amostras serão armazenadas no biorrepositório central do estudo, na Plataforma de Medicina Translacional da Fiocruz, em Ribeirão Preto (SP). 

A coleta servirá também para avaliar o desempenho do teste rápido TR DPP® Covid-19 IGM/IGG, desenvolvido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Os resultados serão comparados a testes de resultados moleculares (RT-PCR), bem como a outros testes sorológicos não rápidos. Dessa forma, de acordo com a Fiocruz, será possível constituir um biorrepositório de amostras, caracterizadas clinicamente, que possam ser compartilhadas para a avaliação de testes diagnósticos.

Este será o primeiro estudo complementar da Rede de Pesquisa Clínica e Aplicada em Chikungunya (Replick), coordenada pela Fiocruz. Participam também a Bio-Manguinhos/Fiocruz, o Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a Plataforma de Medicina Translacional da Fiocruz (Ribeirão Preto/SP), o Instituto Gonçalo Moniz (Bahia), a Fiocruz Rondônia e a Fiocruz Mato Grosso do Sul.

Fonte: Agência Brasil

Saúde

Retomada de Estudos clínicos com a CoronaVac é autorizada pela Anvisa

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A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizou nesta quarta-feira, 11 de novembro de 2020, a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”. 

Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan. 

Matéria ampliada às 13h15 para inclusão das informações da nota do Butantan.

Fonte: Agência Brasil

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Saúde

Brasil: Média de mortes por covid-19 atinge menor patamar desde abril

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O Brasil registrou nesta sexta-feira (6) a média de 345 mortes diárias por covid-19, de acordo com o critério de média móvel de sete dias. O dado, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), mostra que esse é o menor patamar de óbitos desde 28 de abril, quando o país registrou uma média 331,43 mortes diárias.

Na comparação com a sexta-feira anterior (30 de outubro), a média de mortes registrada ontem apresentou uma queda de 21,5%. Já na comparação com o dia 6 de outubro, o recuo foi de 47%.

O pico de mortes por covid-19, de acordo com a média móvel de sete dias, foi registrado no país em 25 de julho, quando foi computada uma média de 1.095,14 óbitos, ou seja, três vezes a mais do que o número apresentado ontem pela Fiocruz.

Casos

A média móvel de pessoas infectadas chegou ontem a 15.733,43 por dia, a menor desde 21 de maio deste ano, quando foram confirmados 15.324,29 casos da doença no país. Na comparação com a semana anterior, houve uma queda de 33,3%. Já em relação ao mês anterior, houve uma redução de 42,3% dos casos.

Fonte: Agência Brasil

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Saúde

Prosseguimento dos testes da vacina contra a covid-19 é autorizada pela Anvisa

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A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, anunciou dia 3 de novembro que autorizou que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra a covid-19. O laboratório suspendeu os testes no dia 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos. Segundo a agência, os estudos clínicos com a vacina, denominada de  Ad26COVS2.S já podem ser retomados e que a decisão desta terça-feira “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”. 

Segundo a Anvisa, as regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos e que a identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. A agência observou ainda que esses eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa. 

“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, disse a agência reguladora.

De acordo com a Anvisa, no momento da interrupção 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag  no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. 

“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer  situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, disse a agência.

Fonte: Agência Brasil

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