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Saúde

Retomada de Estudos clínicos com a CoronaVac é autorizada pela Anvisa

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Foto: Ilustração

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizou nesta quarta-feira, 11 de novembro de 2020, a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

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Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”. 

Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan. 

Matéria ampliada às 13h15 para inclusão das informações da nota do Butantan.

Fonte: Agência Brasil

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Saúde

Absenteísmo, estresse e conflitos: por que a saúde mental virou prioridade nas empresas

Projeto Mente Sã une psicologia clínica e organizacional para ajudar empresas a agir diante do adoecimento emocional e atender à NR-1.

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A saúde mental no ambiente de trabalho se tornou um dos principais desafios enfrentados pelas empresas na atualidade. Absenteísmo, queda de produtividade, conflitos internos e esgotamento emocional estão cada vez mais presentes no dia a dia corporativo e, em muitos casos, diretamente relacionados ao adoecimento psicológico dos colaboradores.

Diante desse cenário, e com a atualização da Norma Regulamentadora nº 1 (NR-1), que amplia o olhar sobre os riscos psicossociais,  cresce a necessidade de ações estruturadas, estratégicas e baseadas em ciência para o cuidado emocional nas organizações.

É nesse contexto que nasce o Projeto Mente Sã, idealizado pelas psicólogas Adriana Alves e Márcia Peixoto, experientes na área de Recursos Humanos. A iniciativa surge do encontro entre dois olhares complementares e essenciais para a saúde das empresas: o olhar clínico, que compreende a subjetividade humana, e o olhar organizacional, que entende a dinâmica, a cultura e os desafios do ambiente corporativo.

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A união da experiência de Adriana na psicologia clínica com a expertise de Márcia no contexto organizacional cria um diferencial poderoso na realização de diagnósticos de riscos psicossociais e na construção de soluções alinhadas tanto às necessidades reais das equipes quanto às exigências da NR-1.

Presença, escuta qualificada e diagnóstico preciso

O trabalho do Projeto Mente Sã começa com a presença. As profissionais visitam a empresa, estabelecem um diálogo próximo com a gestão e buscam compreender a realidade, a cultura e os objetivos do negócio. A partir desse primeiro contato, o olhar se volta para as equipes, por meio do uso de ferramentas validadas, metodologia estruturada e, sobretudo, uma escuta sensível e qualificada,  capaz de captar aspectos que muitas vezes não aparecem nos indicadores tradicionais.

Com base nesse mapeamento, são identificados os fatores de risco psicossocial, permitindo a elaboração de estratégias personalizadas para mitigá-los. O objetivo é promover saúde emocional, segurança psicológica e relações de trabalho mais saudáveis, fortalecendo ambientes onde as pessoas possam se desenvolver com bem-estar e onde as empresas possam crescer de forma produtiva e humana.

Para Adriana Alves, o cuidado com as pessoas precisa fazer parte da estratégia empresarial. Cuidar da saúde emocional da equipe não é gasto, é investimento. É olhar para o que sustenta qualquer organização: as pessoas, afirma.

Vivências práticas e ferramentas reconhecidas

O Projeto Mente Sã é estruturado a partir de encontros que combinam vivências práticas e o uso de ferramentas reconhecidas e validadas cientificamente, como:

  • DISC, para análise de perfis comportamentais
  • Modelo PERMA, voltado ao bem-estar e à Psicologia Positiva
  • Testes psicológicos validados pelo CFP
  • Escuta ativa e intervenções com base científica

As ações são pensadas para gerar reflexões profundas e, ao mesmo tempo, aplicáveis à rotina das equipes, sempre respeitando o contexto e a cultura de cada organização.

Workshops, oficinas e consultoria especializada

Com base na Psicologia Positiva e na Logoterapia, o projeto oferece workshops, oficinas e consultoria especializada, ajudando as empresas a:

  • Desenvolver inteligência emocional
  • Prevenir o esgotamento profissional
  • Melhorar a comunicação e os relacionamentos internos
  • Promover engajamento com propósito
  • Fortalecer a saúde mental no ambiente de trabalho
  • Atender às exigências da NR-1

Segundo Márcia Peixoto, muitas organizações já percebem os impactos do adoecimento emocional, mas ainda têm dificuldade em saber como agir. Muitas empresas identificam o problema, mas não sabem por onde começar. Nosso papel é orientar, estruturar e caminhar junto nesse processo”, destaca.

Resultados esperados

Entre os principais resultados esperados com a implementação do Projeto Mente Sã estão:

  • Aumento do engajamento dos colaboradores
  • Clima organizacional mais leve, saudável e colaborativo
  • Redução de afastamentos relacionados ao estresse
  • Profissionais com mais autoconhecimento, equilíbrio emocional e senso de propósito

O Projeto Mente Sã acende uma mudança necessária no mundo corporativo: cuidar da saúde emocional no trabalho não é apenas atender a uma norma, mas investir no que há de mais valioso em qualquer organização: as pessoas.

Empresas interessadas podem entrar em contato e solicitar uma proposta personalizada.

Mais informações e contatos:

Márcia Peixoto – (83) 9954-0637
Adriana Alves – (83) 9986-1025

Assessoria

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Saúde

Afya Educação Médica amplia oferta de pós-graduação em João Pessoa e fortalece formação de médicos especialistas

Instituição destaca cursos com foco na prática clínica, incluindo a pós-graduação em Endocrinologia voltada às principais demandas da saúde.

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A Afya Educação Médica segue fortalecendo sua atuação nacional na formação de médicos especialistas e amplia, em João Pessoa, a oferta de cursos de pós-graduação voltados às principais demandas da saúde contemporânea. Com metodologia baseada em imersão prática, contato direto com pacientes reais e um corpo docente altamente qualificado, a instituição consolida-se como uma das maiores referências do país em ensino médico de excelência.

Na capital paraibana, os médicos contam com uma grade diversificada de especializações, entre elas Clínica em Dor, Cardiologia, Dermatologia, Endocrinologia, Geriatria, Medicina de Emergência, Medicina Intensiva do Adulto, Neuropediatria, Nutrologia, Pediatria Geral, Psiquiatria, Psiquiatria da Infância e Adolescência e Ultrassonografia.

Destaque para a Pós-Graduação em Endocrinologia

Entre as especialidades ofertadas, a Pós-Graduação em Endocrinologia tem se destacado pela proposta pedagógica robusta e pela forte integração entre teoria e prática clínica. O curso é coordenado nacionalmente pela médica endocrinologista e professora Renata Maksoud Bussuan, referência na área e integrante da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM).

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Com duração de 24 meses e carga horária abrangente, a formação oferece uma abordagem aprofundada no diagnóstico e tratamento de doenças endócrinas e metabólicas, como diabetes, obesidade, distúrbios da tireoide, dislipidemias, alterações hormonais e doenças ósseas. O conteúdo alia embasamento científico atualizado à vivência prática intensiva, preparando o médico para os desafios reais do consultório e do mercado de trabalho.

Segundo Renata Bussuan, a Endocrinologia ocupa hoje um papel estratégico dentro da medicina moderna. “É uma especialidade central, diretamente ligada ao equilíbrio hormonal e metabólico do organismo. Doenças como diabetes, obesidade e distúrbios da tireoide têm crescido de forma expressiva e exigem profissionais cada vez mais preparados para um manejo clínico eficaz e humanizado”, destaca.

A coordenadora ressalta ainda que um dos principais diferenciais do curso da Afya está na experiência prática oferecida aos alunos. “Nosso programa vai além da sala de aula. O médico vivencia casos reais, participa de discussões clínicas e tem contato direto com pacientes, o que desenvolve raciocínio clínico, segurança na tomada de decisões e preparo efetivo para a atuação profissional”, afirma.

Formação alinhada às demandas atuais da saúde

A proposta pedagógica da Afya Educação Médica é centrada no desenvolvimento de competências clínicas essenciais, sempre conectadas às necessidades reais da população. A prática supervisionada, segundo Renata, é determinante para a consolidação do aprendizado. “A Afya oferece um ambiente seguro, estruturado e com preceptores experientes, permitindo que o médico evolua com confiança, ética e excelência técnica.”

O mesmo padrão de qualidade se estende às demais pós-graduações ofertadas em João Pessoa, que contam com infraestrutura moderna, docentes atuantes no mercado e uma abordagem educacional que valoriza o protagonismo do médico em formação.

Inscrições abertas

As inscrições para os cursos de pós-graduação da Afya Educação Médica – Unidade João Pessoa estão abertas, com início imediato para algumas turmas. Mais informações sobre cursos, modalidades e processo de matrícula estão disponíveis no site oficial da instituição: https://educacaomedica.afya.com.br/

Assessoria

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Saúde

Anvisa discute nesta quarta regras para a produção de cannabis no país

Cinco estados brasileiros já têm leis que autorizam cultivo medicinal.

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A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne nesta quarta-feira (28) para discutir a definição de regras específicas para a produção da cannabis medicinal no Brasil.

No encontro, na sede da agência, em Brasília, os diretores vão debater a revisão da Resolução 327/2019, que atualmente regula o acesso a produtos à base de cannabis.

A definição de regras atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, determinou a regulamentação do plantio da cannabis, desde que voltado exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.

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Propostas

No início da semana, a Anvisa apresentou três propostas de resolução diferentes que normatizam a produção da cannabis medicinal, pesquisas científicas com a planta e o trabalho de associações de pacientes.

Em entrevista coletiva, o presidente da agência, Leandro Safatle, destacou que a demanda por produtos à base de cannabis cresceu exponencialmente ao longo da última década no país.

“No Brasil, a evolução do uso desses produtos tem sido registrada principalmente pelo aumento de importações individuais. Entre 2015 e 2025, ou seja, nos últimos 10 anos, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações.”

“A gente tem também, no Brasil, autorizados 49 produtos de 24 empresas, aprovados pela Anvisa, disponíveis em farmácia. Cerca de 500 decisões judiciais para plantio de pessoas físicas ou jurídicas”, completou.

Safatle destacou ainda que, atualmente, cinco estados brasileiros contam com leis que autorizam o cultivo de cannabis medicinal.

As normas propostas restringem a produção de cannabis a pessoas jurídicas e exigem inspeção sanitária prévia. Entre os requisitos de segurança estão o monitoramento por câmeras 24 horas e o georreferenciamento das plantações.

Além disso, a autorização será limitada a produtos com teor de THC igual ou inferior a 0,3%.

As medidas também abrem caminho para a produção, sem fins lucrativos, por parte de associações de pacientes. O objetivo é avaliar a viabilidade da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, por meio de chamamento público.

Durante a entrevista, o diretor da Anvisa Thiago Campos ressaltou o rigor técnico para a elaboração das resoluções, além do alinhamento com a decisão do STJ e com diretrizes de órgãos internacionais.

“As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional, das condições da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ.”

As propostas serão analisadas pelo colegiado. Se aprovadas, as resoluções entram em vigor na data da publicação e terão validade inicial de seis meses.

Entenda

Em novembro de 2024, o STJ decidiu que a Lei das Drogas não alcança espécies de cannabis com concentrações muito baixas de tetrahidrocanabinol (THC), princípio ativo da planta que causa efeitos entorpecentes.

À época, os ministros concederam autorização a uma empresa que recorreu à Corte para importar sementes de cannabis com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol, composto que não possui efeitos entorpecentes, mas traz benefícios medicinais.

Para que a decisão pudesse ser cumprida, o tribunal determinou a regulamentação da importação de sementes, do cultivo e da industrialização e comercialização de espécies de cannabis com baixa concentração de THC (menos de 0,3%). 

Prazo prorrogado

O prazo estabelecido para a definição das regras, de seis meses, venceu em setembro de 2025, mas foi prorrogado em novembro do mesmo ano, após pedido da Advocacia-Geral da União (AGU).

Logo após a prorrogação, a Anvisa informou já ter iniciado as ações necessárias para o cumprimento da determinação, incluindo a coleta de contribuições da sociedade civil e a elaboração dos documentos técnicos e da minuta do ato regulatório.

“O trabalho também inclui o planejamento das etapas para monitoramento e controle sanitário após a regulamentação”, destacou a agência.

Números

A estimativa da Anvisa é que mais de 670 mil pessoas no Brasil utilizem produtos à base de cannabis. O acesso a esse tipo de tratamento, segundo a Anvisa, ocorre, sobretudo, por via judicial.

Ainda segundo a agência, desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 decisões para a oferta desse tipo de produto.

“Embora sem regulamentação no país, muitas associações conseguiram autorização na justiça para produção de cannabis exclusivamente para uso medicinal”, destacou a Anvisa.

Agência Brasil

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