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Saúde

Retomada de Estudos clínicos com a CoronaVac é autorizada pela Anvisa

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Foto: Ilustração

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizou nesta quarta-feira, 11 de novembro de 2020, a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”. 

Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan. 

Matéria ampliada às 13h15 para inclusão das informações da nota do Butantan.

Fonte: Agência Brasil

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Saúde

Paraíba registra 1.902 casos e cinco mortes por Covid-19 neste domingo

Paraíba totaliza 669.717 casos confirmados da doença, que estão distribuídos por todos os 223 municípios.

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A Secretaria de Estado da Saúde (SES) registrou, neste domingo (27), 1.902 casos de covid-19. Entre os casos confirmados, 19 (0,10%) são moderados ou graves e 1.883 (99%) são leves. Agora, a Paraíba totaliza 669.717 casos confirmados da doença, que estão distribuídos por todos os 223 municípios.

* O sistema e-SUS Notifica passou por instabilidade nos últimos dias e o número de casos deste boletim é resultado do acúmulo de casos que não foram divulgados nos relatórios anteriores.

Óbitos

Foram confirmados 5 óbitos na última atualização. As vítimas são 3 mulheres e 2 homens com idades entre 56 e 89 anos, residentes dos municípios de João Pessoa (2), Campina Grande (1), Santa Rita (2). Hipertensão e diabetes foram as comorbidades mais frequentes. Com isso, o estado totaliza com 10.439 mortes.

* Dados oficiais preliminares (fonte: SI-PNI, e-SUS Notifica, Sivep Gripe e SIM) extraídos às 10h, do dia 27/11/2022, sujeitos à alteração por parte dos municípios.

Cobertura Vacinal

Fazendo um recorte para a primeira dose de reforço na população com 12 anos ou mais, o estado contabiliza 62,79% do público vacinado.

Em relação ao segundo reforço nos indivíduos com idade a partir de 30 anos, a Paraíba tem 21,46% de cobertura na população contemplada.

Ocupação de leitos Covid-19

A ocupação total de leitos de UTI (adulto, pediátrico e obstétrico), em todo estado, é de 36%. Fazendo um recorte apenas dos leitos de UTI para adultos na Região Metropolitana de João Pessoa, a taxa de ocupação chega a 52%. Em Campina Grande, estão ocupados 20% dos leitos de UTI adulto e no sertão, 0% dos leitos de UTI para adultos. De acordo com o Centro Estadual de Regulação Hospitalar, 10 pacientes foram internados nas últimas 24h. Ao todo 126 pacientes estão internos nas unidades de referência pra Covid-19.

Os dados epidemiológicos com informações sobre todos os municípios estão disponíveis no site da Secretaria de Saúde da Paraíba.

ClickPB

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Saúde

COVID-19: Guarabira segue testando para síndromes gripais nas UBS; veja cronograma

Objetivo é identificar pacientes diagnosticados com Covid-19.

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Por meio da Secretaria de Saúde, a Prefeitura de Guarabira, segue com os intensos serviços de testagem rápida para pessoas com síndromes gripais nas Unidades Básicas de Saúde. Tendo como objetivo identificar pacientes diagnosticados com Covid-19 e recomendar isolamento periódico destes, do restante das pessoas, para evitar a proliferação do vírus e suas novas variantes.

Em razão disto a SMS através da Coordenação de Atenção Básica elaborou um cronograma de testagem por UBS, para melhor atender a população.

Confira o cronograma na íntegra:

Vale destacar que, o teste deve ser feito a partir do terceiro até o sétimo dia de sintomas, para que se tenha um resultado adequado.

Uso de máscaras e higienização das mãos – Em virtude da volta do aumento de casos de covid, a Secretaria Municipal de Saúde de Guarabira recomenda que as pessoas voltem a utilizar máscaras, inclusive em ambientes fechados, e façam a higienização das mãos com álcool em gel, álcool 70º ou com água e sabão.

Codecom

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Saúde

Anvisa autoriza Remdesivir para uso pediátrico contra a covid-19

Medicamento é um antiviral injetável de uso hospitalar.

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Foto: Divulgação/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (21) a ampliação do uso do medicamento remdesivir, vendido no Brasil pelo nome comercial Veklury, para tratamento pediátrico contra a covid-19.

Agora, o medicamento poderá ser usado por bebês e crianças a partir de 28 dias e peso igual ou superior a 3 kg, que tenham pneumonia e requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento). Crianças pesando 40 kg ou menos, sem necessidade de administração suplementar de oxigênio, mas que apresentam risco aumentado de progredir para covid-19 grave, também poderão fazer o tratamento com o remdesivir.

O produto é um antiviral injetável, de uso hospitalar, produzido no formato de pó para diluição, em frascos de 100 mg, segundo a Anvisa. O antiviral recebeu registro da Anvisa em março de 2021 e, desde então, vem tendo seu uso expandido entre pacientes adultos e adolescentes em casos de covid-19. A substância age impedindo a replicação do coronavírus no organismo, diminuindo o processo de infecção. Cerca de 50 países já autorizam o uso do medicamento.  

Agência Brasil

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