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Saúde

Retomada de Estudos clínicos com a CoronaVac é autorizada pela Anvisa

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Foto: Ilustração

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizou nesta quarta-feira, 11 de novembro de 2020, a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”. 

Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan. 

Matéria ampliada às 13h15 para inclusão das informações da nota do Butantan.

Fonte: Agência Brasil

Saúde

Vacinas de Oxford/AstraZeneca já estão com Ministério da Saúde

O avião com o imunizante vindo do Instituto Serum chegou ontem

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Foto: Divulgação/Receita Federal

A remessa de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca contra a covid-19 que chegou ontem (23) da Índia já está com o Ministério da Saúde após ter passado por conferência de temperatura e integridade da carga e receber etiquetas com informações em português no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).

Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o último caminhão com lotes do imunizante saiu às 00h20 desta quarta-feira (24) do prédio de Bio-Manguinhos.

O avião com o imunizante vindo do Instituto Serum, na Índia, aterrissou na manhã de ontem (23) no Aeroporto Internacional de Guarulhos, na Grande São Paulo, e depois os lotes foram encaminhados para a Fiocruz no Rio de Janeiro.

O material já veio pronto para ser aplicado e foi apenas rotulado na Fiocruz. A importação de doses prontas é uma estratégia paralela à produção de imunizantes a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), para acelerar o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

Não há data prevista para o recebimento de mais 8 milhões de doses pelo acordo com os parceiros AstraZeneca e Instituto Serum. Em janeiro deste ano, a Fiocruz já havia recebido 2 milhões de doses da vacina.

Agência Brasil

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Saúde

Confirmadas novas variantes do coronavírus no Rio Grande do Norte

Instituto de Medicina Tropical identificou duas novas variantes

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O Instituto de Medicina Tropical da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) confirmou a circulação de novas variantes do coronavírus no estado. De acordo com a entidade, os resultados do estudo foram comunicados às autoridades de saúde, para que tomassem conhecimento e efetuassem as medidas cabíveis.

A pesquisa que confirmou a circulação foi realizada por meio de sequenciamento genético e está analisando 91 amostras do coronavírus, provenientes do Rio Grande do Norte e da Paraíba. As amostras de Natal, capital potiguar, são de janeiro e fevereiro de 2021 e foi possível identificar a linhagem P1 que foi inicialmente encontrada em Manaus (AM), além da linhagem P2, descrita no Rio de Janeiro e que está se disseminando pelo Brasil.

O estudo acontece em colaboração com o Laboratório de Bioinformática do Laboratório Nacional de Computação Científica (LNCC) do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), que, por meio de uma rede de pesquisadores, estuda a evolução do vírus no Brasil.

Além disso, como as novas mutações do vírus identificadas estão associadas a uma possível maior dispersão, o instituto reforça a importância das medidas de prevenção, como distanciamento social, higiene das mãos e uso de máscaras, que são ações individuais que auxiliam a diminuir a transmissão de covid-19. 

De acordo com o último boletim da Secretaria de Saúde do Rio Grande do Norte, a taxa de ocupação de leitos de terapia intensiva (UTI) do sistema público está em 85,98% no estado. Desde o início da pandemia, foram registrados 3.448 óbitos e 159.072 casos da doença.

O governo estadual anunciou que vai editar um novo decreto com a ampliação de medidas restritivas para conter o avanço da pandemia e evitar o colapso na rede de saúde. Em reunião com prefeitos na última sexta-feira (19), ficou acordado que, pelo período de 14 dias, estará proibido o funcionamento de bares, restaurantes e similares após as 22h para atendimento ao público e até as 23h apenas para fins de encerramento de suas atividades operacionais; a realização de quaisquer festas ou eventos; e a comercialização de bebidas alcoólicas, bem como seu consumo, em ambientes públicos, após as 22h.

As prefeituras também deverão editar decretos adequando as recomendações do governo do estado às peculiaridades de cada município.

Agência Brasil

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Saúde

Governo agiliza processo de aquisição de vacinas da Índia e Rússia

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O Ministério da Saúde dispensou o uso de licitação para compra das vacinas Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia. O objetivo é dar mais agilidade ao processo de aquisição desses imunizantes.

A compra ainda depende da aprovação para uso emergencial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No total, serão disponibilizadas para a população 10 milhões de doses da Sputnik V e 20 milhões da Covaxin.

As entregas devem começar em março e deverão seguir o seguinte cronograma:

Sputtnik V

Março: 400 mil

Abril: 2 milhões

Maio: 7,6 milhões

Total: 10 milhões de doses

Covaxin

Março: 8 milhões

Abril: 8 milhões

Maio: 4 milhões

Total: 20 milhões de doses.

O investimento previsto é de R$ 639,6 milhões na vacina russa e R$ 1,614 bilhão na vacina da Índia.

Agência Brasil

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