Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados hoje (3), após a aprovação dos experimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).  

Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.

Os testes clínicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem três fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras. Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por último, na fase 3, o número de voluntários é ainda maior, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle. 

No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 voluntários, para verificar possíveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início da fase 1.  

Na fase 2, o estudo contará com 360 voluntários. Além da segurança, os pesquisadores vão observar nessa etapa o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, estruturas que, juntas, poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2.

Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os voluntários serão divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passará pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.

O lote clínico de vacinas que serão aplicadas nos 432 voluntários durante as fases 1 e 2 já está pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricação do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmacêutico Cristália, em São Paulo.

Além de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisará igualar ou superar a eficácia das vacinas já existentes no mercado, para que sua aprovação seja concedida, uma vez que a maioria da população já está imunizada e a vacina será usada como dose de reforço. 

Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda passará pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4 mil voluntários, e a produção das vacinas que serão utilizadas contará com uma parceria que já foi firmada com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais, para a fabricação do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC em caso de confirmação de sua segurança e eficácia, segundo a Fiocruz.  

Os testes laboratoriais realizados, até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos. 

Nova tecnologia

A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.

O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.

Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.

Agência Brasil

A Campanha de Vacinação contra a Poliomielite e Multivacinação que foi prorrogada até a sexta-feira, 30/9, teve novamente uma prorrogação por mais 30 dias – e vai até o dia 31 de outubro, juntamente com a vacinação contra influenza. De acordo com o Ministério da Saúde, todas as vacinas que compõem o Calendário Nacional de Vacinação, incluindo o imunizante que protege contra a pólio, segue disponível nas salas de vacinas das Unidades Básicas de Saúde.

Poliomielite – Quanto a cobertura da poliomielite, até o momento o Brasil tem 54,21% das crianças entre um e menores de cinco anos imunizadas contra a doença; a meta é 95%. A Paraíba ocupa 89,77% de cobertura vacinal. Já o município de Guarabira tem, até então, uma cobertura de 90,98% de vacinação contra a pólio.

Toda a população com menos de cinco anos precisa ser vacinada para evitar a reintrodução do vírus que causa a paralisia infantil. As crianças menores de 1 ano deverão ser imunizadas conforme a situação vacinal para o esquema primário. As crianças de 1 a 4 anos deverão tomar uma dose da Vacina Oral Poliomielite (VOP), desde que já tenham recebido as três doses de Vacina Inativada Poliomielite (VIP) do esquema básico.

Influenza – A vacina contra a influenza está disponível nas unidades básicas para todos os públicos a partir dos 6 meses de vida. A meta de 90% de cobertura vacinal estipulada pelo MS ainda não foi alcançada. Guarabira tem 80,70% do público-alvo vacinado, conforme o LocalizaSus.

Multivacinação – Para a campanha de multivacinação (atualização das cadernetas) as vacinas disponíveis são: Hepatite A e B, Penta (DTP/Hib/Hep B), Pneumocócica 10 valente, VIP (Vacina Inativada Poliomielite), VRH (Vacina Rotavírus Humano), Meningocócica C (conjugada), VOP (Vacina Oral Poliomielite), Febre amarela, Tríplice viral (Sarampo, Rubéola, Caxumba), Tetraviral (Sarampo, Rubéola, Caxumba, Varicela), DTP (tríplice bacteriana), Varicela e HPV quadrivalente (Papilomavírus Humano).

Estarão disponíveis para os adolescentes, as vacinas HPV, dT (dupla adulto), Febre amarela, Tríplice viral, Hepatite B, dTpa e Meningocócica ACWY (conjugada). Todos os imunizantes que integram o Programa Nacional de Imunizações (PNI) são seguros e estão aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Codecom

Participe de uma roda de conversa, ao vivo, sobre prevenção do suicídio.

O Fórum Mundial Espírito e Ciência, da LBV, mais uma vez convida a todos para uma transmissão ao vivo sobre uma temática muito importante e que deve ser tratada em toda a sua amplitude: “Prevenção do suicídio: o que podemos fazer?”

A roda de conversa será nesta quinta-feira, 29/9, às 19h30, pelo YouTube do Fórum Mundial Espírito e Ciência, da LBV.

A transmissão contará com a presença do dr. Antônio Geraldo, presidente da Associação Brasileira de Psiquiatria e Coordenador Nacional da Campanha Setembro Amarelo. Você poderá interagir com comentários e dúvidas sobre o tema. Será uma oportunidade de reforçar informações sobre as formas de atuação Pela Vida.
Vamos compreender:

• Como falar sobre suicídio com os jovens?
• Como a mídia pode ajudar na prevenção ao suicídio?
• Qual o papel da família e da sociedade?
• O que fazer em casos de emergência?
  Não perca esse encontro, esteja com a gente e compartilhe o convite com os amigos e familiares!
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Assessoria/LBV