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Saúde

Retomada de Estudos clínicos com a CoronaVac é autorizada pela Anvisa

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Foto: Ilustração

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizou nesta quarta-feira, 11 de novembro de 2020, a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

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No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”. 

Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan. 

Matéria ampliada às 13h15 para inclusão das informações da nota do Butantan.

Fonte: Agência Brasil

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Saúde

Agevisa-PB publica Nota que determina apreensão de dispositivos eletrônicos para fumar

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Foto: Pixabay/ilustração

A Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) publicou, na página 15 do Diário Oficial do Poder Executivo, edição desta terça-feira (23), a Nota Técnica nº 02/2024 determinando a apreensão, pelos órgãos de Inspeção Sanitária, dos dispositivos eletrônicos para fumar, e seus insumos, que estejam sendo comercializados e utilizados na Paraíba.

A iniciativa seguiu a decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa, anunciada na sexta-feira (19), de atualizar as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 46/2009/Anvisa, reafirmando a proibição da fabricação, da importação, da comercialização, da distribuição, do armazenamento, do transporte e da propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar, conhecidos como cigarros eletrônicos, em todo o Brasil.

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De acordo com o diretor-geral da Agevisa, Geraldo Moreira, a proibição dos cigarros eletrônicos, agora renovada e reafirmada pela Anvisa, se deve à completa inexistência de estudos científicos que comprovem a mínima segurança no uso desses dispositivos, que podem oferecer graves riscos à saúde humana e ao meio ambiente.

“Tal como os cigarros convencionais, os cigarros eletrônicos contêm inúmeras substâncias que causam danos extremos ao organismo humano e que podem levar os usuários, inclusive, à morte”, explicou. E acrescentou: “A proibição expressa na RDC 46/2009, reforçada pelas demais normativas correlatas, alcança não somente os cigarros eletrônicos, mas também os seus acessórios e refis, e ainda, o ingresso, no País, de dispositivos eletrônicos para fumar trazidos por viajantes, por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada, que é aquela em que o viajante carrega a bagagem consigo e no mesmo meio de transporte em que viaja”.

Mesmo não havendo proibição expressa do uso pessoal dos cigarros eletrônicos, Geraldo Moreira observou: “As pessoas não são proibidas de fumar cigarros convencionais ou eletrônicos. Mas elas devem ter consciência de que esses produtos são prejudiciais à saúde do usuário e das pessoas à sua volta, e de que o uso de dispositivos ilegais corresponde a uma atitude incorreta e reprovável”.

Apesar de não ser proibido o uso individual de cigarros eletrônicos, o uso desses dispositivos não pode ocorrer em qualquer ambiente, pois há regras claras, de âmbito nacional e estadual, que proíbem o uso de produtos derivados do fumo, incluindo os cigarros eletrônicos, em ambientes de uso coletivo. Dentre as normativas que tratam do tema estão a Lei 9.294/1996, que restringe o uso e a propaganda de produtos fumígenos no Brasil, e a Lei 8.958/2009, ampliada pela Lei nº 12.351/2022, que acrescentou o parágrafo 4º ao artigo 2º para vedar o uso dos cigarros eletrônicos e produtos similares em recintos públicos e privados de uso coletivo em todo o território paraibano.

Ação permanente – Conforme Geraldo Moreira, a Agevisa, em conjunto com o Ministério Público e demais órgãos parceiros da Vigilância Sanitária Estadual, está sempre atenta ao cumprimento da proibição dos cigarros eletrônicos, realizando blitzen e orientando seus inspetores sanitários, assim como os profissionais das Vigilâncias Sanitárias municipais, no sentido da apreensão desses produtos, quando encontrados, assim como da responsabilização dos infratores.

O diretor da Agevisa ressaltou que a denúncia da venda ilegal dos cigarros eletrônicos também é dever de todas as pessoas no exercício do seu direito de contribuir para a proteção e o fortalecimento da saúde pública, considerando que os riscos e os danos provocados pelos cigarros eletrônicos são equivalentes ou piores do que aqueles causados pelos produtos convencionais derivados do fumo. “Para denunciar, as pessoas devem se reportar às Vigilâncias Sanitárias Municipais e/ou à Agevisa, indicando o nome e o endereço do estabelecimento onde haja a infração, sendo-lhes garantido o sigilo absoluto de suas identidades, nos termos da legislação vigente”, observou.

Secom

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Saúde

Prefeitura de Guarabira transfere Castramóvel para o Complexo Municipal de Saúde

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A unidade móvel do Castramóvel, destinada à castração de animais foi transferida para o Complexo Municipal de Saúde em Guarabira. 

A integração do Castramóvel ao Complexo de Saúde representa uma ampliação significativa dos serviços oferecidos no local, além de contribuir para o controle populacional de animais. O Castramóvel no Complexo de Saúde traz consigo uma série de benefícios adicionais, a castração é uma medida fundamental para a saúde dos animais prevenindo doenças e comportamentos. Com essa medida, a Prefeitura reafirma seu compromisso com a promoção da saúde e o cuidado, proporcionando maior comodidade e facilidade de acesso aos serviços essenciais, mas também promovendo o bem-estar animal reforçando o compromisso com a proteção e o cuidado da sociedade.

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Essa iniciativa, é mais um avanço na busca por uma cidade mais inclusiva  e preparada para atender às necessidades de todos os seus cidadãos. Destacando como um exemplo concreto com a gestão pública da cidade, a inovação e o aprimoramento dos serviços ofertados à população. 

Codecom

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Saúde

Vigilância Ambiental informa novo levantamento do Índice Rápido para Aedes Aegypti, em Guarabira

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A Secretaria Municipal de Saúde de Guarabira, por meio de sua Coordenação de Vigilância Ambiental, informou nesta segunda-feira, 15/4, os resultados do LIRAa (Levantamento de Índice Rápido para Aedes Aegypti).

Segundo o coordenador da pasta, Antônio Sivaldo, o levantamento foi realizado pelos Agentes de Combate às Endemias (ACEs) no período de 01 a 05 de abril de 2024, abrangendo três estratos em todas as localidades urbanas do município. No total, foram realizadas 1.340 inspeções em imóveis, dos quais foram encontrados 9 focos em 2.500 depósitos examinados, resultando em um Índice de Infestação Predial (IIP) para Aedes Aegypti de 0,7% e um Índice de Breteau de 0,8%, ambos classificando o município como de baixo risco.

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Para Sivaldo, em comparação com o índice de infestação do 1º LIRAa realizado em janeiro, houve uma pequena diminuição de 0,8% para 0,7%, o que é de grande importância, uma vez que estamos no período sazonal do mosquito, considerado o período de maior proliferação das arboviroses. “Isso mostra que as ações de prevenção e controle realizadas pela nossa equipe estão surtindo efeito”, concluiu o coordenador. 

É importante lembrar que, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), índices de infestação predial inferiores a 1% são satisfatórios, índices entre 1% e 3,9% indicam situação de alerta para o município, e resultados acima de 5% representam risco de surto.

Focos positivos – Os locais da inspeção onde foram encontrados focos de larvas do mosquito, posteriormente examinados e comprovados pelo laboratório entomológico da 2ª Gerência Regional de Saúde, são os seguintes: bairro João Cassimiro (01 foco), bairro Bela Vista (02 focos), bairro Assis Chateaubriand (01 foco), bairro Antônio de Freitas (01 foco), bairro Nordeste I (02 focos) e bairro Nações (04 focos).

Boletim – O novo boletim informativo de casos de arboviroses em Guarabira, período de 1º de janeiro a 15 de abril, conforme dados informados pela Coordenação de Vigilância Epidemiológica, traz os seguintes resultados: casos de Dengue: notificados (86), confirmados (08), em investigação (71) descartados (07). Em relação aos casos de Chikungunya: notificados (13), confirmados (02), em investigação (07), descartados (4). Zika segue sem nenhum caso.

Codecom

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