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Saúde

Covid-19: primeiros testes de vacina brasileira terão 400 voluntários

SpiN-TEC é desenvolvida por pesquisadores da UFMG e Fiocruz.

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© Arquivo pessoal/UFMG

Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados hoje (3), após a aprovação dos experimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).  

Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.

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Os testes clínicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem três fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras. Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por último, na fase 3, o número de voluntários é ainda maior, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle. 

No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 voluntários, para verificar possíveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início da fase 1.  

Na fase 2, o estudo contará com 360 voluntários. Além da segurança, os pesquisadores vão observar nessa etapa o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, estruturas que, juntas, poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2.

Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os voluntários serão divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passará pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.

O lote clínico de vacinas que serão aplicadas nos 432 voluntários durante as fases 1 e 2 já está pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricação do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmacêutico Cristália, em São Paulo.

Além de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisará igualar ou superar a eficácia das vacinas já existentes no mercado, para que sua aprovação seja concedida, uma vez que a maioria da população já está imunizada e a vacina será usada como dose de reforço. 

Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda passará pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4 mil voluntários, e a produção das vacinas que serão utilizadas contará com uma parceria que já foi firmada com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais, para a fabricação do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC em caso de confirmação de sua segurança e eficácia, segundo a Fiocruz.  

Os testes laboratoriais realizados, até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos. 

Nova tecnologia

A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.

O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.

Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.

Agência Brasil

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Saúde

Brasil passa de 4 milhões de casos de dengue; mortes chegam a 1.937

Outros 2.345 óbitos estão sendo investigados.

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O Brasil passou de 4 milhões de casos de dengue registrados neste ano, conforme atualização do Painel de Monitoramento das Arboviroses do Ministério da Saúde nesta segunda-feira (29). No total, 4.127.571 casos prováveis da doença foram notificados em todo o país nos quatro primeiros meses. 

Quanto às mortes por dengue, 1.937 foram confirmadas e 2.345 estão sob investigação. O coeficiente de incidência da doença no país é 2.032,7 casos para cada grupo de 100 mil habitantes. 

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A faixa etária mais afetada é de 20 a 29 anos, que concentra a maior parte dos casos. Já a faixa etária menos atingida é a de crianças menores de 1 ano, seguida por pessoas com 80 anos ou mais e por crianças de 1 a 4 anos.

As unidades da Federação com maior incidência da doença são Distrito Federal, Minas Gerais, Paraná, Espírito Santo, Goiás e Santa Catarina. 

Projeções divulgadas no início do ano apontam que os casos de dengue no país podem chegar a 4.225.885

Combate à dengue

O Ministério da Saúde e o governo de Minas Gerais inauguraram nesta segunda-feira (29), em Belo Horizonte, a Biofábrica Wolbachia. A unidade, administrada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vai permitir ao Brasil ampliar sua capacidade de produção de uma das principais tecnologias no combate à dengue e outras arboviroses.

A Wolbachia é uma bactéria presente em cerca de 60% dos insetos na natureza, mas ausente naturalmente no Aedes aegypti. O chamado método Wolbachia consiste em inserir a bactéria em ovos do mosquito em laboratório e criar Aedes aegypti que portam o microrganismo. Infectados pela Wolbachia, eles não são capazes de carregar os vírus que causam dengue, zika, chikungunya ou febre amarela.

arte dengue
Texto e Arte / Agência Brasil

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Saúde

Agevisa-PB publica Nota que determina apreensão de dispositivos eletrônicos para fumar

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Foto: Pixabay/ilustração

A Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) publicou, na página 15 do Diário Oficial do Poder Executivo, edição desta terça-feira (23), a Nota Técnica nº 02/2024 determinando a apreensão, pelos órgãos de Inspeção Sanitária, dos dispositivos eletrônicos para fumar, e seus insumos, que estejam sendo comercializados e utilizados na Paraíba.

A iniciativa seguiu a decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa, anunciada na sexta-feira (19), de atualizar as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 46/2009/Anvisa, reafirmando a proibição da fabricação, da importação, da comercialização, da distribuição, do armazenamento, do transporte e da propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar, conhecidos como cigarros eletrônicos, em todo o Brasil.

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De acordo com o diretor-geral da Agevisa, Geraldo Moreira, a proibição dos cigarros eletrônicos, agora renovada e reafirmada pela Anvisa, se deve à completa inexistência de estudos científicos que comprovem a mínima segurança no uso desses dispositivos, que podem oferecer graves riscos à saúde humana e ao meio ambiente.

“Tal como os cigarros convencionais, os cigarros eletrônicos contêm inúmeras substâncias que causam danos extremos ao organismo humano e que podem levar os usuários, inclusive, à morte”, explicou. E acrescentou: “A proibição expressa na RDC 46/2009, reforçada pelas demais normativas correlatas, alcança não somente os cigarros eletrônicos, mas também os seus acessórios e refis, e ainda, o ingresso, no País, de dispositivos eletrônicos para fumar trazidos por viajantes, por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada, que é aquela em que o viajante carrega a bagagem consigo e no mesmo meio de transporte em que viaja”.

Mesmo não havendo proibição expressa do uso pessoal dos cigarros eletrônicos, Geraldo Moreira observou: “As pessoas não são proibidas de fumar cigarros convencionais ou eletrônicos. Mas elas devem ter consciência de que esses produtos são prejudiciais à saúde do usuário e das pessoas à sua volta, e de que o uso de dispositivos ilegais corresponde a uma atitude incorreta e reprovável”.

Apesar de não ser proibido o uso individual de cigarros eletrônicos, o uso desses dispositivos não pode ocorrer em qualquer ambiente, pois há regras claras, de âmbito nacional e estadual, que proíbem o uso de produtos derivados do fumo, incluindo os cigarros eletrônicos, em ambientes de uso coletivo. Dentre as normativas que tratam do tema estão a Lei 9.294/1996, que restringe o uso e a propaganda de produtos fumígenos no Brasil, e a Lei 8.958/2009, ampliada pela Lei nº 12.351/2022, que acrescentou o parágrafo 4º ao artigo 2º para vedar o uso dos cigarros eletrônicos e produtos similares em recintos públicos e privados de uso coletivo em todo o território paraibano.

Ação permanente – Conforme Geraldo Moreira, a Agevisa, em conjunto com o Ministério Público e demais órgãos parceiros da Vigilância Sanitária Estadual, está sempre atenta ao cumprimento da proibição dos cigarros eletrônicos, realizando blitzen e orientando seus inspetores sanitários, assim como os profissionais das Vigilâncias Sanitárias municipais, no sentido da apreensão desses produtos, quando encontrados, assim como da responsabilização dos infratores.

O diretor da Agevisa ressaltou que a denúncia da venda ilegal dos cigarros eletrônicos também é dever de todas as pessoas no exercício do seu direito de contribuir para a proteção e o fortalecimento da saúde pública, considerando que os riscos e os danos provocados pelos cigarros eletrônicos são equivalentes ou piores do que aqueles causados pelos produtos convencionais derivados do fumo. “Para denunciar, as pessoas devem se reportar às Vigilâncias Sanitárias Municipais e/ou à Agevisa, indicando o nome e o endereço do estabelecimento onde haja a infração, sendo-lhes garantido o sigilo absoluto de suas identidades, nos termos da legislação vigente”, observou.

Secom

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Saúde

Prefeitura de Guarabira transfere Castramóvel para o Complexo Municipal de Saúde

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A unidade móvel do Castramóvel, destinada à castração de animais foi transferida para o Complexo Municipal de Saúde em Guarabira. 

A integração do Castramóvel ao Complexo de Saúde representa uma ampliação significativa dos serviços oferecidos no local, além de contribuir para o controle populacional de animais. O Castramóvel no Complexo de Saúde traz consigo uma série de benefícios adicionais, a castração é uma medida fundamental para a saúde dos animais prevenindo doenças e comportamentos. Com essa medida, a Prefeitura reafirma seu compromisso com a promoção da saúde e o cuidado, proporcionando maior comodidade e facilidade de acesso aos serviços essenciais, mas também promovendo o bem-estar animal reforçando o compromisso com a proteção e o cuidado da sociedade.

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Essa iniciativa, é mais um avanço na busca por uma cidade mais inclusiva  e preparada para atender às necessidades de todos os seus cidadãos. Destacando como um exemplo concreto com a gestão pública da cidade, a inovação e o aprimoramento dos serviços ofertados à população. 

Codecom

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