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Saúde

Prosseguimento dos testes da vacina contra a covid-19 é autorizada pela Anvisa

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Foto: Divulgação

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, anunciou dia 3 de novembro que autorizou que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra a covid-19. O laboratório suspendeu os testes no dia 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos. Segundo a agência, os estudos clínicos com a vacina, denominada de  Ad26COVS2.S já podem ser retomados e que a decisão desta terça-feira “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”. 

Segundo a Anvisa, as regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos e que a identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. A agência observou ainda que esses eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa. 

“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, disse a agência reguladora.

De acordo com a Anvisa, no momento da interrupção 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag  no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. 

“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer  situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, disse a agência.

Fonte: Agência Brasil

Saúde

Vacina da Janssen tem prazo de validade ampliada pela Anvisa

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Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen contra a covid-19 de três para quatro meses e meio, sob temperatura de 2ºC a 8ºC.

A aprovação ocorre após a publicação da informação de que doses previstas para este mês têm prazo de validade até dia o 27. Um lote de 3 milhões de doses estava previsto para chegar amanhã (14), mas foi adiado.  

A decisão respondeu a um pedido da farmacêutica, subsidiária do grupo Johnson & Johnson, protocolado no dia 10 de junho. A Janssen possui autorização para uso em caráter emergencial no Brasil.

Em nota, a Anvisa afirma que a medida foi baseada em “criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses) bem como considerou decisão da agência norte-americana (Food and Drug Administration – US FDA), que também aprovou a referida alteração em 10 de junho de 2021”.

Fonte: Agência Brasil

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Saúde

Pessoas com mais de 18 anos serão vacinadas até dezembro, diz Marcelo Queiroga

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Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Todos os brasileiros com mais de 18 anos deverão estar vacinados contra a covid-19 até o fim do ano, segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga. Ele participou, neste sábado (12), de evento médico, no Rio de Janeiro, sobre o Dia de Conscientização da Cardiopatia Congênita, e reforçou aos profissionais o que já havia adiantado durante sessão no Senado no último dia 8.

“Este ano, a despeito das condições ainda complexas na assistência à saúde, o Ministério da Saúde já contratou 600 milhões de doses de vacina, de tal maneira que a população acima de 18 anos será vacinada até o fim do ano. Isto eu posso assegurar. Somente em junho, nós vamos distribuir mais de 40 milhões de doses de vacina. Nós estamos antecipando doses”, disse Queiroga, que participou do evento por videoconferência.

O ministro da Saúde lembrou também que o acordo de transferência de tecnologia da AstraZeneca para a Fiocruz já foi firmado, o que permitirá, em breve, vacinas produzidas a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) nacional.

“Nós já temos 200 milhões de doses da Pfizer contratadas e 100 milhões dessas doses estarão disponíveis até setembro. Outros 100 milhões de doses estarão disponíveis até dezembro. E avança o contrato para mais 100 milhões de doses da [vacina da empresa] Moderna. Então, isso é a certeza que nós vamos vacinar a nossa população e por fim ao caráter pandêmico dessa doença”, finalizou Queiroga.

Agência Brasil

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Mundo

Rússia testa vacina contra Covid-19 em forma de spray nasal para crianças

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A Rússia anunciou neste sábado (12) que testou uma forma de spray nasal como vacina contra a Covid-19 para ser aplicado em crianças de 8 a 12 anos. O plano é lançar o novo produto em 15 de setembro, disse o cientista Alexander Gintsburg, que também liderou o desenvolvimento da vacina Sputnik V.

Alexander, que dirige o Instituto Gamaleya, responsável pela Sputnik V, disse que o spray para crianças usa a mesma composição da vacina, porém, no lugar da agulha, “há um bico”, informou a agência de notícias TASS.

O grupo de pesquisa informou que testou a vacina em crianças com idades entre 8 e 12 anos e não encontrou efeitos colaterais entre o grupo de teste, incluindo nenhum aumento na temperatura corporal, disse Gintsburg, de acordo com a TASS. De acordo com a agência de notícias russa, não houve detalhes sobre o estudo, nem quantas crianças participaram do grupo de testes.

CNN Brasil

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